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ce标签_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/26 15:55:34   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:613   评论:0

CE标签、说明及语言控制程序

1、目的

确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。

 

2、范围

本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。

 

3、职责

3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。

3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 

3.3质检部负责最终产品的标签控制。 

 

4、控制程序

4.1产品的标签、说明、图纸及文字,一般应包括如下内容:

4.1.1 标签内容和要求: 

a)制造商名称、地址、联系电话。

b)欧盟授权代表名称、地址、联系电话。

c)不得重复使用的字样或符号:

① 字样:For singe use only; 

② 符号:  ②
③ 符号表示一次性使用。  

d)使用期限的字样或符号:

① 字样:Expriary;
② 符号:

③ 符号旁紧接日期,年份用4位数字,月份用2位数字,表示产品必须在此日期前使用。
e)批号的字样或符号  

① 字样: LOT#; 

② 符号:  LOT  050308   

③ 符号旁紧接着生产批号,用6位数字表示,即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。

f)灭菌的字样或符号  

① 字样:Steriled;

② 符号: STERILE  EO 

③ 符号表示用环氧乙烷灭菌。 

g)无菌的字样或符号 

① 字样:Sterile; 

② 符号: STERILE

③ 符号表示产品是无菌供应的。 

h)制造日期的字样或符号 

① 字样: LOT#;

② 符号:                          

③ 符号旁紧接着制造日期,用8位数表示。 

I)请阅读说明的字样或符号  

① 字样: Caution;

② 符号:△
③ 符号旁紧接着写明使用应注意的内容。
j)公告机构的标志和代码(CE认证通过后标注):
① 标志:CE
② 代码:XXXX
③ 在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。CEXXXX
4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定,但必须保证字迹清晰、显著易见,不易磨损。
4.1.3 顾客对标签设计若有特殊要求,应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。
4.1.4 使用说明书的内容和要求:

a) 标签上的相关信息;

b)产品的功能;

c)技术特性;

d)使用、操作方法;

e)警告及使用注意事项;

f)风险分析;

g)废弃与处理要求。 
4.2技术部完成标签、说明内容的编制后,由技术副总经理对其进行审定,并依据欧盟各国法定语言的规定要求,对产品的相关内容安排翻译和校对。
4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》。
4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求,质检部在对最终产品的标签、说明内容进行验证确认后,按《产品监视和测量控制程序》签发放行。


5、相关文件
5.1医疗器械标签符号 规定  EN980;
5.2医疗器械术语、符号和信息  EN1041:1993;
5.3文件控制程序YH/QP-01
5.4产品监视和测量控制程序YH/QP-20

                                
6、相关记录 
6.1标签最终确认验证记录QP27-01

该文章所属专题:医疗机械

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