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ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/26 16:02:23   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:485   评论:0

CE标志产品分类控制程序

1、目的

通过对本公司医疗器械产品的分类,以便合理地选择CE符合性认证的途径。

 

2、范围

本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。

 

3、职责

3.1技术部负责实施对产品进行分类。

 

4、控制程序

4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求,根据产品的预期用途,对拟带有CE标志的产品进行分
类。

4.2分类的依据:

4.2.1 使用时间 

a)“暂时”:指连续使用不超过60分钟的时间;

b)“短期”:指连续使用不超过30天的时间;

c)“长期”:指连续使用超过30天的时间。

4.2.2 创伤性:

a)非创伤;

b)通过孔径创伤; 

c)外科创伤;

d)植入创伤。

4.2.3 使用部位: 

a)中央循环系统;

b)中枢神经系统;

c)其它地方。

4.2.4能量供应: 

a)无源; 

b)有源。

4.3分类准则  

根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类:一般分为四类,即:Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。                                                             

4.4产品分类原则 

4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用每种器械,附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。 

4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。      

4.4.4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5 如果几个规则适用于同一器械,则应使用较高一级分类的最严格的规则。              

4.5分类程序:  

4.5.1 技术部根据产品预期用途,按照MDD93/42/EEC附录IX的要求,对产品进行分类。       

4.5.2 管理者代表对分类文件复核,并作为该产品技术文档的一部分予以保存.

4.5.3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则,存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。  
4.5.4 当产品预期用途发生变化时,由技术部进行重新分类,经管理者代表复核后通知公告
机构,按《与公告机构联系控制程序》执行。 


5、相关文件   

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX 

5.2《与公告机构联系控制程序》YH/QP-28 

 

6、相关记录            

6.1产品分类报告QP25-01

该文章所属专题:医疗机械

标签:ce标志 ISO13485 医疗器械企业 质量体系 
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