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标识和可追溯控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/27 11:06:38   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:1053   评论:0

标识和可追溯控制程序

1、目的
在产品实现的全过程实行适当的标识,确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。

2、范围
适用于本公司的所有医疗器械产品,原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。

3、职责
3.1生产部负责制定产品标识要求和内容。
3.2生产部、车间、仓库等负责产品的标识和维持。
3.3质检部负责对产品标识进行监督和控制。
3.4销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。

4、控制程序
4.1标识的主要形式:
A、批号:具体规定参照《批号管理规定》。
B、代号:是产品(零部件)的名称、型号、规格的代表或符合,也可直接使用产品的名称、型号、规格作为标识。
C、生产日期/检验日期:产品包装日期为生产日期/检验报告发布日期为检验日期。
D、产品随附记录:是与产品过程随附的记录,如“生产工序流转卡”等是过程的主要标识。
4.2采购件须有明确的供方标识,如公司名、产品名、商标、型号、规格、代号、批号等,禁止采购标识不全(“三无”产品)的物品入库。
4.3采购物资在检验合格后,仓库应入帐立卡,进行标识和记录。若物品上无标识的应进行标识后再记录。
4.4投产前生产部应发放《生产工艺流转卡》,操作工认真填写《生产工艺流转卡》有关栏目,《生产工艺流转卡》应满足标识的要求。
4.5在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为状态标识。
4.6生产车间在每道工序产品经自检合格方能提交质检部检验。《生产工艺流转卡》上应有检验人员签名。
4.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。
4.8对返回本公司进行处理的产品以“返回品”字样作为标识,并与其他产品分别堆放,确保识别和区分且在任一时刻均能与其他产品区分。 
4.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。 
4.10追溯 
4.10.1若投产之后,发现采购不合格,可根据批号追溯到进货日期,分承包方及其代理商。也可根据仓库标识的记录,追溯到采购文件或合同订单。 
4.10.2若最终检验时发现不合格,可根据《生产工艺流转卡》追溯到过程检验人员,进货检验人员。 
4.10.3 对于无菌产品和植入性医疗产品应记录与灭菌批相对应的生产批以便追溯。对于植入性医疗产品还需要求代理商和经销商保持分销记录,货运包装收件人的姓名和地址也应记录并予以保存。 
4.10.4用户反映的质量信息可根据产品批号和生产日期追溯到最终检验。 
4.10.5从记录追踪到产品:即从合同记录(订单)追踪到采购件。从采购件标识记录(帐卡、检验报告),通过《生产工艺流转卡》追踪到最终产品;从分销商或用户的记录追踪到分销商和最终用户。 

5、相关文件 
产品监视和测量控制程序YH/QP-20 
批号管理规定QP14-01 

6、相关记录 
6.1生产工艺流转卡(普通针)QP03-03 
6.2检验和试验记录QP19-01 
6.3订货合同或订单QP12-01 
6.4销售记录QP07-02
该文章所属专题:医疗机械

标签:标识 可追溯 控制程序 
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