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不合格品控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/27 11:10:29   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:1535   评论:0
不合格品控制程序
1、目的 
对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付。 

2、范围 
适用于进货到成品出公司的全过程发生的不合格品控制。 

3、职责 
3.1质检部负责对产品不合格的判定、标识、记录、隔离和处置。 
3.2质检部、生产部、技术部、车间等部门参加不合格品的分析评审活动。 
3.3管理者代表对批量性不合格品的决定和处置意见进行批准。 

4、控制程序 
4.1进货、产品生产过程、最终检验的各阶段发现不合格品时,应由质检部负责鉴别并作出标识和记录,必要时向技术部、生产部等部门发出信息。 
4.2不合格品的标识应醒目,并与合格品隔离存放。大件物品可采取划区域隔离方式,小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式,以防止在作出适当处理前误用。 
4.3一般正常情况下的不合格品由检验员直接评审,分析原因做出处置方式。质量异常(当某道工序产品合格率明显低于可接受水平或有顾客反应产品质量时)情况下的不合格品,由质检部根据检验试验记录会同技术部、生产部、车间等责任人分析原因和评审不合格品,以确定适当的处置方式。 
4.4不合格品的处置一般有三种方法: 
A、返工:尽可能使其达到规定要求,由技术部制订返工作业指导书并与正常作业指导书相同的审批程序,返工的产品必须按规定重新检验。
B、拒收:对外购件出现的不合格品可拒收,由采购人员与分承包方交涉退货。 
C、报废:当不合格品不能用返工达到要求时,则作报废处理。 
D、本公司的最终产品在交付前不存在返修、让步接受的处置。 
4.5防止不合格品再发生,当经过不合格品评审后,还必须对产生不合格品的原因进行分析,采取纠正措施并验证,做好记录并按《纠正和预防措施控制程序》执行。 

5、相关文件 
5.1标识和可追溯控制程序YH/QP-14 
5.2产品监视和测量控制程序YH/QP-20 
5.3纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-23 

6相关记录 
6.1检验和试验记录QP19-01 
6.2不合格品评定记录QP21-01 
6.3纠正和预防措施记录QP23-01 
6.2不合格品通知单QP21-02

该文章所属专题:医疗机械

标签:不合格品 控制程序 ISO13485 医疗器械 
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