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采购控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/27 11:12:36   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:701   评论:0
采购控制程序
1、目的 
对物资的采购进行控制,按质按量满足规定要求,为选择供方提供证据。 

2、范围 
适用于本公司所有的物资采购活动。 

3、职责 
3.1采购部负责选择采购物资供方,确保采购物资质量,并保持与供方沟通。 
3.2管理者代表负责对供方评定。 
3.3技术部负责编制采购物资文件和采购物资清单,规定物资供方技术要求和检验规程等。 
3.4质检部负责采购物资的检验和验证。 

4、控制程序 
4.1供方的评价 
4.1.1采购部采购人员应对供方的基本情况进行了解、调查,推荐候选分供方,起草候选名录。 
4.1.2质检部负责对候选供方提供的产品进行检验或验证,详细记录检验和验证的结果及数据,作为对供方评定时的参考依据。 
4.1.3管理者代表负责对供方的评定工作。由技术部、质检部、采购部完成对供方的评定后,确定合格供方名录,报管理者代表审核确认后经总经理批准。 
4.1.4评价供方的原则为质量水平、质量保证能力、价格、交货期、企业信誉等。采购关键零部件在有条件时,应把已获得ISO9001认证的企业作为本企业的首选合格供方。凡已获得ISO9001认证的企业都可优先考虑或直接认可。 
4.1.5采购部按批准后的供方目录进行采购。如要改变供方,按4.1.1至4.1.4步骤进行。 
4.1.6采购部建立供方产品验收档案,对供方的产品质量进行定期评价并保存评价记录。 
4.1.7对产品质量下降或连续三次进货不合格的供方,质检部可报管理者代表取消其供方资格并通知采购部和技术部。 
4.2采购资料 
4.2.1采购部根据订单编制采购计划,对于常用规格产品的原辅材料必须有库存,采购物资的生产单位或外协单位必须是经批准的合格供方。 
4.2.2采购需按物资的技术要求进行采购。 
4.2.3所有的采购文件和采购物资清单的副本由采购部保存,保存期为三年,以便执行可追溯性。 
4.3采购物资的验证。 
4.3.1采购物资的检验和验证由质检部负责。 
4.3.2仓库保管员以填写“报检单”的方式及时把采购到的物资通知质检部。 
4.3.3当采购合同有顾客验收的要求时,质检部应协同顾客到供方处或到本企业,对采购物资是否符合规定要求进行验证。顾客验证不能免除本公司提供合格产品的责任,也不能排除其后顾客的拘收。 
4.3.4不管顾客对采购物资是否验证,本企业均负责向顾客提供合格的产品。 
4.3.5当批量采购形成合同时,合同应规定质量要求和检验方法,作为采购物资接受的依据。 

5、相关文件 
5.1评价供方控制程序YH/QP-10 
5.2原(辅)材料检验规程QP11-05 

6、相关记录 
6.1合格供方名录QP10-01 
6.2供方产品质量统计表QP10-02 
6.3原(辅)材料报检单QP11-01 
6.4采购物资(分类)清单QP11-02 
6.5原(辅)材料检验报告QP11-03 
6.6供方评定QP11-04
该文章所属专题:医疗机械

标签:采购 控制程序 ISO13485 医疗器械 质量体系 
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