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产品防护控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/27 11:15:03   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:1503   评论:0
产品防护控制程序
1、目的 
为确保公司产品从原材料仓库起到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护,使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。 

2、范围 
原辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。 

3、职责 
3.1销售部提供顾客对包装特殊要求的信息。(无特殊要求的按公司的常规包装) 
3.2技术部根据顾客要求对产品包装进行设计。 
3.3采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。 
3.4质检部对用于内包装的材料进行必要的有效的检测。 
3.5生产部对原辅材料、半成品安全储存进行控制。 
3.6生产部对成品包装进行全过程控制。 
3.7销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。 

4、控制程序 
4.1销售部在签订销售合同必须对顾客有无特别的包装要求进行明示。 
4.2技术部根据顾客要求,对产品包装进行设计。 
4.3技术部根据顾客意见,对原产品的包装进行改进或设计。 
4.4所有贮存产品都应有明显的标识,所有包装应清晰标明产品标识和其他必要的信息。 
4.5质检部对各种材料(主要是用于产品的原材料内包装和灭菌产品包装的材料)依据有关要求进行检测,检测结果必须书面告知生产、技术、采购部门。 
4.6在组织内部产品流动到任何场所,所在部门或车间被视为产品所有者,都要有相应的防护措施,保护产品质量特性,数量及随附标识(如生产工艺流转卡)不得损坏或丢失。 
4.7对产品的防护要延续到支付目的地,仓库或销售部在对植入性产品发货记录中记录收货人姓名和地址。 
4.8原辅材料、半成品、成品的贮存按《产品防护制度》执行。 

5、相关文件 
5.1包装验证控制程序YH/QP-34 
5.2《产品防护制度》QP15-02 

6、相关记录 
6.1顾客特别包装要求备忘录 
6.2技术部设计方案(或顾客确认的方案) 
6.3包装验证报告QP15-01 
6.4检验和试验报告QP19-01
该文章所属专题:医疗机械

标签:产品防护 控制程序 ISO13485 医疗器械 质量体系 
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