WAP手机版 RSS订阅 加入收藏  设为首页
机械质量
当前位置:首页 > 机械知识 > 机械质量

风险分析报告控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/27 11:19:20   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:631   评论:0
风险分析报告控制程序
1、目的
为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断,使其降低到患者或使用者可接受水平。

2、适用范围
本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。

3、职责
3.1技术部负责编制风险分析报告程序。
3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。

4、控制程序
4.1对产品进行定性或定量的描述,包括以下内容:
a)产品的预期用途及使用方法;
b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险;
c)判定是否预期与病人和第三者的接触;
d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取;
e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法;
f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作用;
g)产品是否有限定的有效期;
h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。 
4.2对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:
4.2.1 生物学危害:
a)生物污染; 
b)生物不相容性; 
c)毒性;
d)过敏性; 
e)交叉感染;
f)致热性。
4.2.2 环境危害:因废物或器械处置的污染;
4.2.3 使用的危害: 
a)不适当的标签;
b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当;
c)不适当的使用前检查说明书;
4.2.4 功能失效、维护及老化引起的危害: 
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境。
4.3对每项危害的风险估计 
4.3.1 利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常 
和失效两种状态下的所有风险。 
4.3.2 评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分析、故障树分 
析及危害和可操作性研究。
4.4风险评审 
4.4.1 经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。
4.4.2 若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。
4.4.3 若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: 
a)危害发生前,使用者能否发现故障;                          
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;                     
c)误用能否导致故障;
d)能否增加报警。 
4.5风险降低 
为降低风险至可接受水平,可采取以下措施:                             
a)改进设计。
b)加强安全说明指导。               
c)重新确定预期用途。
4.6其它危害的产生
确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
4.7所有已判定危害的评估
若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进行4.8,否则退回至4.3。
4.8风险分析报告
4.8.1 将以上风险分析过程及其结果的记录形成风险分析报告,并作出被分析产品所考虑到 
预期应用与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受的水平。
4.8.2风险分析报告应有阐明编写、审核人员签字。             
4.9风险分析评审 
4.9.1当有新的资料/数据可以应用时,应考虑进行一次新的风险分析。    
4.9.2随着时间的推移,风险有可能发生变化,新的风险可能出现,有可能再次判定产生新的危害。

5、相关文件
5.1医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 ISO14971:2000。

6、相关记录
6.1风险管理报告QP26-01 
6.2调查报告
该文章所属专题:医疗机械

标签:风险分析 控制程序 ISO13485 医疗器械 质量体系 
相关评论
免责申明:天天CAD教程网旨在相互学习交流,是一个完全免费的网站,部分原创作品,欢迎转载,部分内容来自互联网,如果侵犯了您的权利请尽快通知我们!
QQ交流群:92453056  邮箱:admin@ttcad.com Copyright 2008-2017天天CAD网 湘ICP备17006802号