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过程监视和测量控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/27 11:35:22   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:1106   评论:0
过程监视和测量控制程序
1、目的 
确定并确保质量管理体系所需的过程得到监视和测量,证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 

2、范围 
管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。 

3、职责 
3.1管理者代表负责组织确定需要监视和测量的过程,并确定过程监视和测量的方法。 
3.2采购部、质检部负责采购物资采购过程的控制。 
3.3检验员负责产品实现过程质量控制点的检验和质量管理。 
3.4行政部负责岗位培训工作。 

4、控制程序 
4.1管理者代表按照标准要求,结合公司实际情况,确定质量管理体系所需的过程,并按策划的时间间隔进行内部体系审核,以验证质量管理体系运行过程的有效性和符合性。 
4.2总经理按策划的时间间隔每年举行一次管理评审会议,以确保质量管理体系持续的适宜性和有效性。 
4.3质检部和技术部对产品实现过程的监视和测量数据采取适宜的方法进行分析,当未达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。 
4.4车间检验员按《过程检验规程》的要求进行检验:按《产品监视和测量控制程序》的要求正确使用产品的检验和试验状态标识;对过程检验出现的不合格品按《不合格品控制程序》进行处理。 
4.5车间主任负责《监视和测量装置控制程序》要求协助质检部对生产过程中使用的计量、检测设备进行检定和管理,确保检验、测量和试验设备的正确和准确。 
4.6生产部负责按《标识和可追溯性控制程序》作好并保持产品标识及可追溯性等记录。 
4.7有关部门负责对产品在生产过程中的搬运、储存、防护等进行控制。 
4.8操作人员上岗前,必须经过上岗培训。关键过程和特殊工序的操作人员须经相应的专业培训,考核合格后,方可上岗,并保存培训记录。 
4.9产品检验员,必须进行相关的专业培训,考核合格方可上岗。 
4.10技术部负责对设备的维修和保养工作,对主要生产设备制定保养计划,确保完好并做好维修和保养记录。 
4.11关键过程的控制。 
4.11.1对进公司的零部件或上道工序产品,按检验规范检验合格后才能投产和安装。 
4.11.2对影响产品主要特性的关键工序,技术部加强监督该工序按照工艺文件规定的顺序和要求进行操作,认真做好记录。 
4.11.3质检部按工艺卡规定,对控制点加工过程的参数或产品特性进行连续的监视和控制,确保满足规定的要求。 
4.11.4必要时对操作工进行再培训。 
4.12生产过程中质量记录的管理按《质量记录控制程序》执行。 

5、相关文件 
5.1《监视和测量装置控制程序》YH/QP-16 
5.2《标识和可追溯性控制程序》YH/QP-14 
5.3过程检验规程QP19-02 
5.4《产品监视和测量控制程序》YH/QP-20 
5.5《质量记录控制程序》YH/QP-02 

6、相关记录 
6.1检验和试验记录QP19-01 
6.2生产流转卡QP12-03 
6.3员工培训记录QP04-04 
6.4设备台帐QP05-01 
6.5设备维护保养记录QP05-02 
6.6设计文件清单QP08-07
该文章所属专题:医疗机械

标签:过程监视 测量 控制程序 ISO13485 医疗器械 质量体系 
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