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文件控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

时间:2013/9/30 10:46:53   作者:未知   来源:网络文摘   阅读:819   评论:0
文件控制程序
1、目的 
确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本,防止使用作废和失效的文件。 

2、范围 
文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 

3、职责 
3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理,确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态,可采用受控文件清单,修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。

4、控制程序 
4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写,评审。
4.2文件编号或代号、标识方法规定如下: 
YH/XX-XX-XX 
YH——公司名称代号 
XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号 
4.3 本公司质量管理体系文件分为: 
a)  管理文件:质量手册、程序文件、记录表单等; 
b)  技术文件:技术标准、图样、工艺文件、检验规程等; 
c)外来文件:国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。
4.4文件的发布应得到评审和总经理批准,以确保其适宜性和充分性。
4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改,这时有必要对文件进行评审。
4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审,以确定文件是否需要更新,如果文件发生修改,即必须再次进行评审。
4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。
4.8公司对文件确定保存期限,至少保存一份作废的受控文件,最少保存期限,自产品放行之日起,不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限,以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章,确保防止误用,对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。
4.9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单,并妥善保管,发放登记同内部文件,还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。

5、相关记录 
5. 1文件清单QP01-01 
5. 2文件发放、回收记录QP01-02 
5. 3文件作废销毁记录QP01-03 
5.4文件评审记录QP01-04 
5.5记录登记表QP01-05 
5.6技术文件清单QP01-06 
5.7技术文件发放、回收登记表QP01-07 
5.8文件更改记录QP01-08
该文章所属专题:医疗机械

标签:文件控制程序 ISO13485 医疗器械 质量体系 
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